ISO/IEC 17025:2017 : Le guide complet pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage

Introduction

Dans un monde où la fiabilité des données scientifiques est constamment scrutée, l'ISO/IEC 17025:2017 représente bien plus qu'un simple certificat à accrocher au mur. Cette norme internationale est devenue la référence incontournable pour démontrer la compétence technique des laboratoires d'essais et d'étalonnage.

Que vous soyez un laboratoire agroalimentaire analysant la teneur en pesticides, un laboratoire pharmaceutique validant la pureté de principes actifs, ou un laboratoire environnemental mesurant la qualité de l'eau, l'ISO/IEC 17025 vous concerne directement.

Qu'est-ce que l'ISO/IEC 17025:2017?

L'ISO/IEC 17025 établit les exigences générales concernant la compétence des laboratoires pour effectuer des essais, des étalonnages et des échantillonnages. La version 2017 a introduit une approche plus flexible et axée sur les risques par rapport à l'édition de 2005.

Les objectifs clés de la norme:

• Démontrer la compétence technique du laboratoire

• Assurer l'impartialité des résultats

• Garantir la cohérence des opérations

• Établir la traçabilité métrologique des mesures

• Produire des résultats valides et fiables

  
  

Structure et contenu de la norme ISO/IEC 17025:2017

La norme est divisée en huit sections principales, dont deux constituent le cœur des exigences: les exigences relatives aux ressources (section 6) et les exigences relatives aux processus (section 7).

Section 4 : Exigences générales

Cette section établit les fondements de l'impartialité et de la confidentialité. Le laboratoire doit démontrer qu'il effectue ses activités de manière impartiale et gère les conflits d'intérêts de façon appropriée. La confidentialité des informations clients doit être garantie, tout en respectant les obligations légales de divulgation.

Section 5 : Exigences structurelles

Le laboratoire doit être une entité juridique responsable de ses activités. La structure organisationnelle doit clairement définir les responsabilités, les autorités et les relations entre le personnel impliqué dans les activités de laboratoire. Cette section exige également que le laboratoire identifie la direction ayant la responsabilité globale du laboratoire.

Section 6 : Exigences relatives aux ressources

• Personnel : Le laboratoire doit employer du personnel compétent pour effectuer les activités de laboratoire et évaluer l'importance des écarts. Cela implique de documenter les exigences de compétence pour chaque fonction, de sélectionner le personnel qualifié, de le former, de superviser et d'autoriser formellement les personnes à effectuer des activités spécifiques. Les enregistrements de compétence, de formation et d'autorisation doivent être conservés.

• Installations et conditions environnementales : Les installations du laboratoire doivent permettre d'effectuer les activités de laboratoire de manière correcte. Cela comprend les sources d'énergie, l'éclairage, le chauffage, la ventilation, ainsi que les conditions environnementales comme la température, l'humidité, la pression atmosphérique ou les niveaux de poussière. Le laboratoire doit surveiller, contrôler et enregistrer ces conditions lorsqu'elles influencent la validité des résultats. Des mesures doivent être prises pour éviter la contamination croisée et assurer la sécurité.

• Équipement : Tout équipement utilisé pour les essais, étalonnages ou échantillonnages doit être approprié et maintenir l'exactitude requise. Le laboratoire doit établir un programme de vérification de l'équipement, incluant l'étalonnage, les vérifications intermédiaires, et la maintenance. Chaque équipement significatif doit avoir une identification unique, des enregistrements complets incluant l'historique d'étalonnage, les résultats de vérification, les réparations et les modifications. Les équipements défectueux doivent être clairement identifiés et retirés du service.

• Traçabilité métrologique : Cette exigence fondamentale stipule que les résultats de mesure doivent être traçables au Système international d'unités (SI) par une chaîne ininterrompue d'étalonnages. Les étalons de référence et les matériaux de référence doivent être étalonnés par des organismes compétents, idéalement accrédités. Le laboratoire doit établir et maintenir un programme d'étalonnage pour tous les équipements de mesure.

• Produits et services fournis de l'extérieur : Lorsque le laboratoire utilise des produits ou services externes qui affectent ses activités (réactifs, étalonnages sous-traités, échantillonnage externe), il doit s'assurer que ces éléments sont appropriés. Cela implique de définir, examiner et approuver les exigences du laboratoire pour ces produits et services, et de communiquer aux fournisseurs les exigences applicables.

  
  

Section 7 : Exigences relatives aux processus

• Revue de demande, offre et contrat : Avant d'accepter un contrat, le laboratoire doit examiner les demandes, offres et contrats pour s'assurer qu'il a la capacité et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences. Les écarts entre la demande et le contrat doivent être résolus. Si des modifications sont apportées après le début des travaux, le processus de revue doit être répété et le client informé.

• Sélection, vérification et validation des méthodes : Le laboratoire doit utiliser des méthodes et procédures appropriées pour toutes ses activités. Les méthodes normalisées publiées doivent être utilisées dans leur dernière version, sauf indication contraire du client. Avant d'introduire une méthode, le laboratoire doit vérifier qu'il peut l'appliquer correctement. Les méthodes non normalisées, développées par le laboratoire ou modifiées, doivent être validées pour confirmer qu'elles conviennent à l'usage prévu. La validation doit déterminer les caractéristiques de performance comme la justesse, la précision, la limite de détection, la linéarité et la robustesse.

• Échantillonnage : Lorsque le laboratoire effectue l'échantillonnage, il doit avoir un plan et une méthode d'échantillonnage documentés. La méthode doit tenir compte des facteurs à contrôler pour assurer la validité des résultats. Les enregistrements d'échantillonnage doivent inclure la méthode utilisée, la date, l'identification de l'échantillonneur, les conditions environnementales et tout écart par rapport à la méthode.

• Manutention des objets d'essai ou d'étalonnage : Le laboratoire doit avoir des procédures pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l'élimination ou le retour des objets d'essai ou d'étalonnage. Un système d'identification unique doit être en place pour éviter toute confusion. Lors de la réception, les anomalies ou écarts doivent être enregistrés, et le client doit être consulté avant de poursuivre.

• Enregistrements techniques : Le laboratoire doit s'assurer que les enregistrements techniques de chaque activité contiennent suffisamment d'informations pour permettre la répétition de l'activité. Cela inclut l'identification du personnel, les résultats, les conditions environnementales, les équipements utilisés, l'identification des matériaux de référence, et toute observation pertinente. Les modifications aux enregistrements doivent être traçables et les enregistrements originaux conservés.

• Évaluation de l'incertitude de mesure : Le laboratoire doit identifier les contributions à l'incertitude de mesure. Lorsque la spécification du client le requiert ou que l'incertitude affecte la conformité à une limite de spécification, le laboratoire doit évaluer l'incertitude de mesure. Cette évaluation doit tenir compte de toutes les contributions significatives, en utilisant des méthodes d'analyse appropriées.

• Assurer la validité des résultats : Le laboratoire doit avoir une procédure pour surveiller la validité de ses résultats. Cela peut inclure l'utilisation régulière de matériaux de référence certifiés, l'utilisation d'instruments de contrôle, des vérifications intermédiaires sur les équipements, des vérifications répétées ou réétalonnages, la corrélation de résultats pour différentes caractéristiques d'un objet, la revue des résultats rapportés, et les essais interlaboratoires. Les données de surveillance doivent être analysées, et si les résultats ne satisfont pas aux critères prédéfinis, des actions correctives appropriées doivent être prises.

• Rapport des résultats : Les résultats doivent être rapportés de manière exacte, claire, non ambiguë et objective. Le rapport doit généralement inclure le titre, l'identification du laboratoire et du client, la description de l'objet testé, la date de réception et d'essai, l'identification de la méthode utilisée, les résultats avec les unités appropriées, l'identification du personnel autorisé, et toute déclaration de conformité le cas échéant. Les opinions et interprétations, si incluses, doivent être clairement identifiées et basées sur les résultats obtenus.

• Réclamations : Le laboratoire doit avoir un processus documenté pour recevoir, évaluer et prendre des décisions concernant les réclamations. Ce processus doit inclure la description de la gestion et la prise de décision sur les réclamations, le suivi et l'enregistrement des réclamations, et la garantie que les actions appropriées sont prises.

• Travail non conforme : Lorsqu'un aspect du travail ne satisfait pas à ses procédures ou aux exigences convenues avec le client, le laboratoire doit avoir une procédure pour identifier, évaluer l'importance, décider de l'acceptabilité, corriger le problème et prévenir sa récurrence. Le client doit être informé si le travail non conforme affecte les résultats rapportés.

• Maîtrise des données et gestion de l'information : Le laboratoire doit avoir accès aux données et informations nécessaires à la réalisation de ses activités. Les systèmes de gestion de l'information doivent être protégés contre l'accès non autorisé, la falsification ou la perte. Ces systèmes doivent être validés avant leur mise en service, et des procédures documentées doivent couvrir la maintenance, la sauvegarde, la sécurité et la gestion des données.

  
  

Section 8 : Exigences relatives au système de management

La version 2017 offre deux options : soit suivre les exigences spécifiques de cette section (Option A), soit mettre en œuvre un système de management conforme à l'ISO 9001 tout en respectant les exigences techniques de la norme (Option B).

Les éléments essentiels incluent la maîtrise de la documentation, la maîtrise des enregistrements, les actions pour traiter les risques et opportunités, l'amélioration continue, les actions correctives, les audits internes et les revues de direction. Le laboratoire doit établir, documenter et maintenir un système de management capable de soutenir et démontrer la réalisation cohérente de ses exigences.

Les bénéfices de l'accréditation ISO/IEC 17025

Au-delà de la conformité réglementaire, l'accréditation apporte des avantages tangibles. Elle renforce la crédibilité technique du laboratoire auprès des clients, des régulateurs et des pairs. Les résultats émis par un laboratoire accrédité sont reconnus internationalement grâce aux accords de reconnaissance mutuelle, éliminant le besoin de tests répétés dans différents pays.

L'accréditation améliore également l'efficacité opérationnelle interne. La mise en place d'un système de management structuré réduit les erreurs, améliore la cohérence des opérations et facilite la formation du nouveau personnel. Elle permet également d'identifier et de corriger rapidement les problèmes avant qu'ils n'affectent les clients.

Sur le plan commercial, l'accréditation peut ouvrir l'accès à de nouveaux marchés et clients qui exigent cette démonstration de compétence. Elle différencie le laboratoire de ses concurrents non accrédités et peut justifier des tarifs plus élevés grâce à la valeur ajoutée qu'elle représente.

Les défis de la mise en œuvre

Bien que les bénéfices soient nombreux, le chemin vers l'accréditation présente des défis. L'investissement initial en temps et en ressources peut être substantiel, particulièrement pour les petits laboratoires. La documentation requise, bien que nécessaire, représente un effort considérable de rédaction, de révision et de maintenance.

Le changement de culture organisationnelle peut également être difficile. Passer d'une approche informelle à un système structuré et documenté demande l'adhésion de toute l'équipe. La formation du personnel aux nouvelles exigences et procédures nécessite du temps et de l'engagement.

Maintenir l'accréditation dans le temps exige également une vigilance constante. Les audits internes réguliers, les revues de direction, le suivi des actions correctives et la mise à jour continue de la documentation sont autant d'activités qui doivent devenir partie intégrante des opérations quotidiennes.

Conclusion

L'ISO/IEC 17025:2017 n'est pas une contrainte administrative, mais un investissement dans la crédibilité et la pérennité de votre laboratoire. Les exigences peuvent sembler intimidantes, mais avec une approche structurée et l'accompagnement approprié, l'accréditation devient un projet réalisable et valorisant.

N'attendez plus que vos clients vous l'imposent - prenez les devants et transformez l'ISO/IEC 17025 en avantage stratégique. Dans un monde où la qualité des données scientifiques est plus scrutée que jamais, l'accréditation n'est plus un luxe, mais une nécessité pour tout laboratoire sérieux qui souhaite se démarquer et prospérer.